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FDA新药研发蓝图计划包含的主要领域

编辑:宣城励捷机械有限公司  字号:
摘要:FDA新药研发蓝图计划包含的主要领域
重建FDA对小型企业的扩展服务:FDA将会分别建立一个小型企业联络项目和年轻企业项目,并将与美国小企业管理局(SBA)建立新的合作关系。

建立基础设施推动和支持个体化用药发展:FDA将投资建立科学的监管体制,并在FDA政策中声明支持个体化用药新兴领域的发展。

为重要目标治疗领域创建快速的药物研发路径:当一个用于治疗重病的IDA药物在早期研发阶段显示有突出治疗效果时,FDA将举办一系列科学会议对该药物的研发步骤达成一致意见,从而为有前景的治疗药物和方法开辟快速审批通道。

在保护患者隐私的同时,挖掘数据采集和信息共享的潜力:FDA正在重建其IT和数据分析库,并通过建立科学加密器来确保在保护患者隐私的同时能够对大量复杂的数据集进行分析。

培养创新下一代:FDA正在设计一个新的未来创新者项目,对有潜力的候选人进行培训和经验训练。通过培训使得这些创新者获得高端市场技能和经验,从而也为FDA提供重要的的外部专门技能和观点支持。

改革和合理化FDA的监管制度:FDA正在审查其现行监管制度,以识别和更改那些繁琐、不清晰、过时、效果不佳以及无效率的监管规定。
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